De AK-Group B.V. bood onder de handelsnaam Smileie EU het medisch hulpmiddel ‘Smileie aligner’ aan, een transparante kunststof gebitsbeugel

Het bevel voor AK-Group B.V. – Smileie EU is geëindigd. Reden hiervoor is dat de B.V. op 30 juni 2025 is ontbonden.

Dit was er aan de hand
De AK-Group B.V. bood onder de handelsnaam Smileie EU het medisch hulpmiddel ‘Smileie aligner’ aan, een transparante kunststof gebitsbeugel. Deze beugel werd in de Europese Unie op de markt gebracht, zonder aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen te voldoen. Hierdoor is het onbekend of de Smileie aligner veilig is en zijn de prestaties onbekend.

De IGJ heeft het bedrijf met een bevel op 4 juni 2025 gesommeerd binnen 24 uur te stoppen met het aanbieden en in de handel brengen van de Smileie aligner op de Europese markt. Ook moest zij binnen 3 dagen afnemers hierover informeren  en eerder geleverde Smileie aligners terugroepen. AK-Group B.V.-Smileie EU heeft dit bevel niet volledig uitgevoerd. AK-Group B.V is ontbonden, daarmee is ook het aanbieden en in de handel brengen van de Smileie aligner door AK-Group B.V gestopt.

Doordat AK-Group B.V. inmiddels is ontbonden, is het bevel geëindigd.

Documenten
Einde bevel AK-Group- Smileie EU, Rotterdam, september 2025
 
Bron: IGJ