Smileie EU biedt dit medisch hulpmiddel aan zonder aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen te voldoen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft AK-Group B.V. – Smileie EU een bevel opgelegd op basis van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh). AK-Group B.V. biedt onder de handelsnaam Smileie EU het medisch hulpmiddel ‘aligner’ aan, een transparante kunststof gebitsbeugel. Smileie EU biedt dit medisch hulpmiddel aan zonder aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen te voldoen. Hierdoor is het onbekend of het medisch hulpmiddel veilig is en zijn de prestaties ervan onbekend. Smileie EU moet binnen 24 uur stoppen met het op de markt aanbieden en in de handel brengen van de aligner.

Dit is er aan de hand
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de vereisten van de MDR. Dit is de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Uit een inspectieonderzoek bleek dat de aligner van Smileie EU hier niet aan voldoet. Smileie EU heeft geen beoordeling laten uitvoeren door een aangemelde instantie. Hierdoor zijn de veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel  niet geborgd. In de Wmh is geregeld dat de IGJ toeziet op deze Europese wetgeving.

Hoe nu verder
Vanwege de mogelijke risico’s die de aligner vormt voor gebruikers heeft de inspectie een bevel opgelegd. Smileie EU moet binnen 24 uur stoppen met het op de markt aanbieden en in de handel brengen van de aligner. Daarnaast moet zij binnen 3 dagen de afnemers aan wie zij het medisch hulpmiddel heeft geleverd ervan op de hoogte brengen dat deze niet voldoet aan de wettelijke eisen die hierop van toepassing zijn. De inspectie volgt de naleving van het bevel nauwlettend. Als Smileie EU niet aan de inhoud van het bevel voldoet, kan de inspectie verdere maatregelen opleggen. 

Smileie EU kan binnen 6 weken na het besluit tot openbaarmaking een reactie geven op dit bericht. Als de fabrikant van deze mogelijkheid gebruik heeft gemaakt, treft u deze reactie bij dit bericht aan.

Documenten
Bevel AK-Group B.V. - Smileie EU, juni 2025 

Bron: IGJ