Veiligheid van medische hulpmiddelen worden vergroot door nieuwe regels

De definitie van medisch hulpmiddel is zeer ruim geformuleerd

Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels die de veiligheid van medische hulpmiddelen willen vergroten. Die staan in de Medical Devices Regulation (MDR). Ook komen er nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR), die gelden vanaf 26 mei 2022. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating in de EU zijn strikter geworden. De MDR stelt ook strengere eisen aan de zogenaamde Notified Bodies, de instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen, en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.

De definitie van medisch hulpmiddel is zeer ruim geformuleerd, het varieert van pleisters en rolstoelen tot hartkleppen. Ook software kan kwalificeren als hulpmiddel.

Voor zorgorganisaties heeft de MDR vooral impact bij de inkoop en het beheer van hulpmiddelen.

Invoeringstermijn
Fabrikanten van medische hulpmiddelen mogen vanaf 26 mei 2020 (en voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022) alleen nog producten op de markt brengen die voldoen aan de nieuwe regels. Hulpmiddelen die al op de markt zijn (bij een groothandel of distributeur) mogen tot 26 mei 2025 worden verkocht. Heb je als zorgorganisatie voor 26 mei 2020 hulpmiddelen gekocht of op voorraad liggen? Dan kun je die gewoon gebruiken. 

Beschikbaarheid medische hulpmiddelen
De markt voor medische hulpmiddelen verandert door de nieuwe regels. Zorgorganisaties en zorgverleners die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, moeten daarom rekening houden met de beschikbaarheid. Bijvoorbeeld omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor een product. Of omdat het productieproces verandert. Veel leveranciers hebben hun klanten hierover al geïnformeerd. Is dat nog niet gebeurd of is het antwoord niet duidelijk genoeg, dan is het verstandig om hiernaar navraag te doen.

Certificering (CE)
Een hulpmiddel zonder geldig certificaat (CE) mag na 26 mei as. niet meer worden verhandeld. Tenzij er voor die datum nog een certificaat is afgegeven onder de voorganger van de MDR, de Medical Device Directive (MDD). Deze certificaten zijn 5 jaar geldig en moeten daarna opnieuw worden aangevraagd onder het regime van de MDR. Notified Bodies zijn gemachtigd deze CE-aanvragen op medische hulpmiddelen te beoordelen en certificaten af te geven voor de zwaardere risico klasse CE- 2 en 3. De overheid wijst deze Notified Bodies aan.

Medische hulpmiddelen in de lichte risico klasse CE-1 mogen zonder certificering van een Notified Body de markt op. Het gaat hier om zelfcertificering door de producent. Door de strengere regelgeving zullen bij de invoering van de MDR echter meer medische hulpmiddelen van klasse 1 in een hogere risicoklasse terecht komen. Die hulpmiddelen mogen dan ook alleen met een certificaat van een Notified Body op de markt komen. Onbekend is in hoeverre producenten hierop zijn voorbereid. Fabrikanten die nu al hulpmiddelen produceren waarvoor een certificering is afgegeven zijn hier meer mee bekend en zullen er beter op voorbereid zijn.  

Post market surveillance
Fabrikanten zijn verplicht om actief marktonderzoek te doen (Post Market Surveillance). Daarvoor zijn zij (deels) afhankelijk van de ervaringen van (eind)gebruikers. Om te voorkomen dat er een te grote administratieve last op de schouders van de zorg komt te liggen, gaan brancheorganisaties van fabrikanten en zorgorganisaties samen bekijken hoe zij deze informatie op een eenvoudige manier kunnen delen.

Intern gemaakte hulpmiddelen
De nieuwe regels gelden ook voor hulpmiddelen die zorgorganisaties intern maken en gebruiken. Mits aan een aantal voorwaarden is voldaan (art. 5.5 MDR) gelden hiervoor andere en minder strenge regels. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan gelden dan voor de zorgorganisatie dezelfde eisen als voor de fabrikant. Dit geldt ook voor zorgverleners die software maken zoals medische apps.

EUDAMED
Op dit moment wordt er gewerkt aan een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Daarin kunnen straks zowel zorgorganisaties als fabrikanten alle informatie vinden over medische hulpmiddelen, aan de hand van een unieke productidentificatie (Unique Device Identifier/UDI). Fabrikanten moeten deze databank ook gebruiken als informatie- en registratiebron voor hun marktonderzoek.  

Tags bij dit artikel:

• Europese
• medische
• ActiZ
• hulpmiddelen
• software
• fabrikanten
• zorgorganisatie
• rolstoel