Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden.
Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor IVDs geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).
De nieuwe wetgeving stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan meer eisen moeten voldoen. Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs. Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.
De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook een prioritering van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt. Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd blijven en input leveren.
Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica